下町ロケットに登場したPMEA(独立行政法人医薬品医療器具総合機構)のモデルは?実在しているのか?

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TBSドラマ『下町ロケット』に登場し、悪役扱いになっているのが、「PMEA」という団体です。PMEAは、「独立行政法人 医薬品医療器具総合機構」の略称です。

佃製作所が心臓弁膜症患者向けの人工弁を開発する「ガウディ計画」に参画したことで、関わりを持つようになります。PMEAのモデルは実在するのでしょうか?

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PMEAのモデルは実在するPMDAだった!PMDAとは?

実は、『下町ロケット』の原作では問題の団体は「PMDA」となっています。
PMDAは実在する団体です。
日本語表記は「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」です。

「Devices(医療機器)」を「Equipment(医療器具)」に変更したわけです。
現行の法規制では、「機器」と「器具」はほぼ同じ意味に使用されているので、絶妙な命名と言えますね。
劇中でこの独立行政法人の職員は、典型的な悪役の振る舞いをするため、社会的インパクトを考えてテレビ局が配慮したのでしょう。

PMDAは、2004年に設立された独立行政法人で、医薬品と医療機器の審査業務を担当します。
医療機器には、リスクに応じて「クラス1」から「クラス4」までの4分類があります。
PMDAが審査するのは、不具合が生命の危険に直結するおそれのあるクラス3やクラス4の「高度管理医療機器」です。

→下町ロケットは実話だった!?佃製作所や帝国重工のモデルはあの企業

PMDAが近年力を入れているのは申請前の相談!相談のメニューは?

『下町ロケット』に登場するPMEAは、ドラマ内の説明によれば、国内における全ての医薬品と医療器具を、開発段階から指導します。

新たな医療器具の開発にあたっては、まず事前面接でPMEAからの好印象を得て、その後、PMEAの指導を受けながら、審査をパスする必要があります。
ドラマでは、PMEAの審査担当官の滝川信二が、事前面接にて自身の権力を用い、「ガウディ計画」の進行を妨害します。

実在するPMDAも、申請前の相談体制を近年強化しています。
PMDAの役割には医療機器の開発サポートが含まれているためです。
「開発前相談」「臨床試験要否相談」「プロトコル相談」「評価相談」などのメニューが用意されています。

「事前評価相談」は、これまであまり使われてきませんでしたが、2014年度からの見直しによって、「探索的治験」と「治験」に分割されました。
また、「プロトコル相談(性能)」の料金は、従来の87万100円から大幅に引き下げています。

現在は、相談数に応じて、9万8000円から39万100円まで幅を持たせています。
30分の無料相談もあるそうです。

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→下町ロケット!ナカシマ工業のモデルは実在した!?あの企業がモデル!?

事前面談は×××の前に行われる!通常の流れはどんなものか?

『下町ロケット』で佃製作所が利用したのは「事前相談」でした。
正確には「開発前相談」という相談区分と思われ、臨床移行前に開発コンセプトを相談しています。
この後に「治験相談」という相談区分で、治験デザインについて細かく合意した後に、相談者は治験開始の手続きを始めることになります。

通常のケースでは、「事前面談」だけで、しかも、「開発前相談」だけで治験が始まることはありません。
1回面談を受けてすんなり通れば、割とすぐに治験が始まるという印象をドラマからは受けますが、実際にはそうした事はありません。

ちなみに、「事前面談」の「事前」とは、「対面助言」の前に行われるという意味です。
対面助言は、1つの相談区分のメインの相談です。
相談に対しては、審査や安全対策に関するレギュラトリーサイエンスという科学に基づいて助言がなされます。

→下町ロケット!株式会社サヤマ製作所のモデルは?コアハートとは何なのか?

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